Regulatory Plan

인허가 계획Regulatory plan

HALO PACS는 2등급 디지털의료기기 소프트웨어로 인증받는 것이 목표입니다. 판매하려면 공식 결과 세 가지를 모두 받아야 하고, 지금은 신청 전 준비 단계입니다.The goal is to certify HALO PACS as Class 2 digital medical device software. We need all three official outcomes before we can sell it. Right now we are preparing, before any application.

기준일 2026-11-10

As of 2026-11-10

바탕 문서: 인허가·컴플라이언스 지도 (2026-11-01 정리본)

Source: Regulatory & compliance map (2026-11-01 compiled version)

법 기준: 디지털의료제품법

Governing law: Digital Medical Products Act (디지털의료제품법)

현재 상태Current status

공식 결과

Official outcomes

/ 3 취득

/ 3 obtained

세 가지 모두 신청 전입니다.None of the three has been applied for yet.

지금 하는 일

Current work

신청 자료 준비Preparing application materials

품질관리 문서, 제품 분류 근거, 사용 설명서 등 준비 묶음 8개를 만들고 있습니다.We are building 8 preparation packages, including quality management documents, the product classification rationale and the instructions for use.

그때까지

Until then

시험·검증 용도로만Testing and validation use only

인증 전에는 제품을 실제 진료에 쓰지 않습니다. 운영 환경에 배포는 했지만 임상 사용자는 없습니다.Before certification, the product is not used in real patient care. It is deployed to the production environment, but there are no clinical users.

받아야 할 공식 결과 3종과 순서The 3 official outcomes we need, and their order

제조업 허가와 적합판정은 함께 신청할 수 있습니다. 제조인증은 적합판정서와 첨부 자료 8종을 붙여 마지막에 신청합니다.The manufacturing business license and the conformity assessment can be applied for together. The manufacturing certification is applied for last, with the conformity certificate and 8 types of attachments.

순서Order	결과Outcome	발급Issued by	서식상 처리 기간Processing time (per official form)
0	공통 선행 조건Common prerequisites 법인, 본점 제조소, 품질책임자 선임, 품질관리체계(QMS)의 실제 운영Corporation, head-office manufacturing site, appointed quality manager, quality management system (QMS) actually in operation	—	—
1	디지털의료기기 제조업 허가증Digital medical device manufacturing business license	관할 지방식약청Regional MFDS office with jurisdiction	25일25 days
2	소프트웨어 품질관리기준 적합판정서Software GMP (quality management standard) conformity certificate 유효기간 3년, 이후 정기 심사Valid for 3 years, then periodic audits	한국의료기기안전정보원National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS)	접수일부터 30일30 days from receipt 현장조사 통보일부터 조사 시작일까지는 빼고 셈Excludes the time from the on-site inspection notice to the inspection start date
3	2등급 디지털의료기기 제조 인증서Class 2 digital medical device manufacturing certificate	한국의료기기안전정보원NIDS	65일65 days 임상자료, 변경관리 계획서, 전문가용 자료 중 하나라도 내면 80일80 days if any of clinical data, a change management plan or professional-use materials is submitted
임의Optional	사전검토 결과 통지서Pre-review result notice 내지 않아도 되는 절차. 신청 자료 준비를 마친 뒤 전체 범위로 낼 계획An optional step. We plan to submit it for the full scope once application materials are ready.	식품의약품안전처MFDS (식품의약품안전처)	55일55 days 임상자료 등을 포함하면 70일70 days if clinical data etc. are included

처리 기간은 법령 서식에 적힌 기간입니다. 보완 요청이 오면 같은 신청 안에서 기간이 늘어납니다. 제조업 허가와 적합판정은 사전검토 결과를 기다리지 않고 신청할 수 있고, 제조인증 본신청은 사전검토 통지서를 받은 뒤에 냅니다.Processing times are those stated on the statutory forms. If a supplement request comes, the time extends within the same application. The manufacturing business license and conformity assessment can be applied for without waiting for the pre-review result. The main manufacturing certification application is filed after we receive the pre-review notice.

허가별 요건과 지금 상태Requirements and current status by permit

허가마다 갖춰야 할 것과 지금 어디까지 됐는지입니다. 부족한 내용의 상세는 인허가 현황(내부용)에 있습니다.What each permit requires and how far we are now. Details on the gaps are in Regulatory status (internal).

됨Done
일부 됨: 기록은 있고 형식을 갖추는 중Partly done: records exist, formalizing in progress
초안만Draft only
없음: 시작 전None: not started

허가 1

Permit 1

제조업 허가Manufacturing business license

됨 1

Done 1

일부 됨 1

Partly done 1

초안만 1

Draft only 1

없음 2

None 2

됨Done
법인과 제조소Corporation and manufacturing site
일부 됨Partly done
품질관리체계(QMS) 수립Establish the quality management system (QMS)1차 초안 11건, 승인 전11 first drafts, not yet approved
초안만Draft only
품질책임자 자격·선임·교육Quality manager qualifications, appointment, training담당자 결정, 증빙 준비 전Person decided; evidence not yet prepared
없음None
시설 증빙 자료Facility evidence
없음None
신청서 묶음Application package

허가 2

Permit 2

품질관리기준 적합판정GMP (quality management standard) conformity assessment

일부 됨 4

Partly done 4

초안만 4

Draft only 4

없음 1

None 1

일부 됨Partly done
QMS의 실제 운영 기록Records of the QMS actually in operation
일부 됨Partly done
변경관리Change management
일부 됨Partly done
대표 환경·병원 연결 밸리데이션Validation of the representative environment and hospital connections설치·복원 리허설 통과Install and restore rehearsal passed
일부 됨Partly done
품질·소프트웨어 기록 보유Keeping quality and software records
초안만Draft only
품질매뉴얼·절차서·제품표준서Quality manual, procedures, product standard document
초안만Draft only
불만·결함·취약점 처리Handling complaints, defects, vulnerabilities
초안만Draft only
보안지침 준수Compliance with security guidelines
초안만Draft only
AI 포함 추가 요건(받아쓰기)Extra requirements for including AI (dictation)
없음None
위해 보고 절차Adverse event reporting procedure

허가 3

Permit 3

2등급 제조인증Class 2 manufacturing certification

일부 됨 1

Partly done 1

초안만 4

Draft only 4

없음 3

None 3

일부 됨Partly done
최종 제품 검증(V&V)Final product verification (V&V)시험 629개 실행 기록Run records for 629 tests
초안만Draft only
사용목적·분류·2등급 근거Intended use, classification, Class 2 rationale등급과 제품코드 확정Class and product code decided (by us)
초안만Draft only
첨부 자료 8종 묶음Package of 8 attachment types
초안만Draft only
최종 사용적합성 평가Final usability evaluation
초안만Draft only
사전검토(임의)Pre-review (optional)
없음None
임상자료 필요 여부 판단Decision on whether clinical data is needed
없음None
표시와 사용설명서Labeling and instructions for use
없음None
UDI·통합정보 등록UDI and integrated information registration

"일부 됨"은 개발 과정의 기록은 있지만 품질관리체계의 형식(담당, 날짜, 승인)을 아직 갖추지 못했다는 뜻입니다. 2026-11-01 정리본(11-03 갱신) 기준입니다."Partly done" means development records exist but do not yet have the QMS formalities (owner, date, approval). Based on the 2026-11-01 compiled version (updated 11-03).

제품 분류Product classification

종류

Type

독립형 디지털의료기기 소프트웨어Standalone digital medical device software

장비에 내장되지 않고 소프트웨어만으로 의료기기가 되는 제품입니다.Software that is a medical device on its own, not built into equipment.

제품코드

Product code

F1ABXA1

받아쓰기 AI를 포함한 범위로 잡았습니다.Scoped to include the dictation AI.

등급

Class

2등급Class 2

등급은 사용 목적을 따릅니다. 응급 판독에도 쓰는 PACS는 2등급에 해당하고, 1등급으로 낮출 수 없습니다.Class follows intended use. A PACS also used for emergency reading is Class 2 and cannot be lowered to Class 1.

Patient Summary는 따로 판단합니다Patient Summary is assessed separately

환자 요약 기능이 의료기기에 해당하는지, 해당한다면 몇 등급인지는 조사하고 있습니다. 이 답이 파일럿과 출시 일정을 좌우합니다. 실제 환자 데이터를 쓰기 전에 규제 판단과 병원 승인(필요하면 IRB)을 먼저 받습니다.We are investigating whether the patient summary feature is a medical device and, if so, which class. The answer drives the pilot and launch schedule. Before using real patient data, we first get a regulatory decision and hospital approval (IRB if needed).

준비 묶음 8개8 preparation packages

신청에 필요한 자료를 여덟 묶음으로 나눠 준비합니다.We split the materials needed for the applications into eight packages.

묶음Package	내용Content	지금Now
R01	범위·분류·적용성Scope, classification, applicability	2등급과 신청 경로를 정했습니다. 제품코드와 2등급 근거를 담은 판단서를 작성합니다.Class 2 and the application route are decided. We are writing a determination document with the product code and the Class 2 rationale.
R02	제조자·품질책임자·제조소Manufacturer, quality manager, manufacturing site	법인을 설립했고, 제조소는 본점으로 정했습니다. 품질책임자는 류정모입니다. 선임과 시설 증빙을 갖춥니다.The corporation is set up, and the head office is the manufacturing site. The quality manager is Jeongmo Ryu. We are preparing the appointment and facility evidence.
R03	품질관리·변경·사후관리Quality management, change, post-market management	개발 계획서와 보충 계획이 있습니다. 담당, 날짜, 승인, 운영 기록을 갖춘 QMS 문서로 만듭니다.A development plan and supplementary plans exist. We are turning them into QMS documents with owners, dates, approvals and operating records.
R04	데이터·보관·개인정보Data, storage, personal information	법률 검토 문서와 보존 계약안이 일부 있습니다. 제조자 쪽 자료와 운영 승인을 마저 갖춥니다.Some legal review documents and a draft retention contract exist. We will complete the manufacturer-side materials and operating approval.
R05	최종 사용적합성Final usability	형성평가 계획과 과제가 있습니다. 최종 평가는 사전검토 전에 마칩니다.A formative evaluation plan and tasks exist. The final evaluation will be finished before the pre-review.
R06	표시·사용설명서·UDILabeling, instructions for use, UDI	사용설명서와 화면 표시를 새로 만들어야 합니다.The instructions for use and on-screen labeling must be created from scratch.
R07	공식 결과Official outcomes	위 자료가 준비되면 사전검토를 내고, 허가·적합판정·제조인증을 신청합니다.Once the above materials are ready, we submit the pre-review and apply for the license, conformity assessment and manufacturing certification.
R08	출고 승인Release approval	품질책임자가 출하 여부를 결정합니다. 인증받은 내용과 실제 출고 버전이 일치해야 합니다.The quality manager decides whether to ship. The released version must match what was certified.

병원과 맞닿는 의무Duties that touch hospitals

아래 항목은 법적으로는 의료인과 의료기관의 의무입니다. 병원이 이 의무를 지킬 수 있도록 제품과 계약을 설계하는 것이 HALO의 몫입니다.Legally, the items below are duties of medical professionals and medical institutions. HALO's job is to design the product and contracts so hospitals can meet them.

접속기록Access logs

진료기록을 누가 언제 기재, 추가 기재, 수정했는지 남기고 보관해야 합니다. 2026-12-10부터는 열람 기록까지 포함됩니다. HALO PACS에 접속기록 보완 작업이 잡혀 있습니다.Who entered, added to or edited a medical record, and when, must be logged and kept. From 2026-12-10, viewing records are also included. Access log improvements are scheduled for HALO PACS.

진료기록 보존 기간Medical record retention periods

보존 의무는 병원에 있습니다. 제품의 보존 설정이나 계약 내용이 법정 기간과 어긋나면 병원이 위반하게 되므로, 계약과 설정을 맞춰 둡니다.The retention duty belongs to the hospital. If the product's retention settings or contract terms conflict with the legal periods, the hospital ends up in violation, so we align the contract and settings.

열람·사본·기관 간 전송Viewing, copies, transfer between institutions

환자가 아닌 사람이 기록을 열람하지 못하게 해야 합니다. 권한 설계가 잘못되면 병원의 위반으로 이어지므로, 병원별·사용자별 권한을 분리합니다.People other than the patient must not be able to view the records. A flawed permission design leads to a violation by the hospital, so we separate permissions by hospital and by user.

병원 밖 보관과 클라우드 위치Off-site storage and cloud location

전자의무기록을 병원 밖에 보관하려면 시설·장비 기준과 국내 위치 요건을 충족해야 합니다. 클라우드로 운영하는 경우 인프라 조건을 함께 확인합니다.Storing electronic medical records outside the hospital requires meeting facility and equipment standards and in-country location requirements. When running in the cloud, we also check the infrastructure conditions.

개인정보 처리 위탁Outsourced processing of personal information

병원이 환자 정보를 HALO에 맡기는 구조는 위탁 계약으로 정합니다. HALO는 맡은 범위 밖으로 정보를 쓰지 않고, 다시 맡기는 업체가 있으면 감독합니다.The hospital entrusting patient data to HALO is set up by an outsourcing contract. HALO does not use the data outside the entrusted scope, and supervises any subcontractor it passes work to.

침해사고·유출 통지Breach and leak notification

진료정보 침해사고 통지 의무는 병원에 있고, HALO는 사고를 알게 되면 신속히 보고하고 지원합니다. 개인정보 유출은 72시간 안에 통지·신고해야 합니다.The duty to notify medical information breaches belongs to the hospital. When HALO learns of an incident, it reports promptly and supports the hospital. Personal data leaks must be notified and reported within 72 hours.

담당Owners

품질책임자 · 인허가 준비

Quality manager · Regulatory preparation

류정모Jeongmo Ryu

품질관리, 출하 여부 결정, 법률 검토, 신청 자료 준비.Quality management, ship/no-ship decisions, legal review, application materials.

대표

CEO

민훈Minhoon

영업, 계약, 회사 운영 지휘. 개인정보 보호책임자도 대표가 맡는 것으로 검토했습니다.Sales, contracts, leading company operations. Our review concluded that the CEO would also serve as privacy officer.

이 페이지는 2026-11-01 정리본을 요약한 것으로, 관청 회신이나 허가증을 대신하지 않습니다. 공식 결과를 받거나 결정이 바뀌면 고칩니다.This page summarizes the 2026-11-01 compiled version. It does not replace agency replies or permits. We update it when we receive official outcomes or decisions change.